대규모 제약 기업의 클린룸 현대화 및 재건축을 위한 젤 씰이 포함된 HEPA 필터 배치입니다. 

I. 프로젝트에 대한 일반 정보: 제약 작업장의 여과 시스템 견고성에 대한 엄격한 요구 사항(GMP 표준)
본 프로젝트에 참여하는 제약회사는 무균의약품 및 활성의약품성분(API) 생산을 위한 여러 생산라인을 운영하고 있습니다. 시설의 기존 클린룸에서 고효율 필터는 프레임 주변의 공기 누출 및 밀봉 불량과 같은 지속적인 문제를 겪었습니다. 결과적으로 먼지 입자와 미생물의 농도는 종종 GMP 표준에 의해 설정된 임계 한계에 도달하여 제품 오염 및 배치 결함이 발생할 위험이 발생했습니다.
클린룸 운영을 담당하는 기업의 엔지니어링 서비스는 구매한 장비에 대한 세 가지 필수 요구 사항을 공식화했습니다.
1. 필터 설계는 완전한 견고성을 보장해야 하며, 여과되지 않은 공기가 필터 요소를 우회하여 청정 구역으로 유입될 가능성을 제거해야 합니다.
2. 여과재는 휘발성이 낮고 분진 분리가 최소화되어야 하며, 유해물질을 방출하지 않아야 하며 이는 무균의약품 생산기준을 준수하는 데에 필요하다.
3. 여과 효율은 클래스 100 및 클래스 10,000 클린룸의 요구 사항을 지속적으로 충족해야 합니다.
고객은 독립적인 전문가가 일련의 기밀성 테스트와 공기 순도 비교 평가를 실시한 후 당사와 협력하기로 결정했습니다.젤 씰이 있는 HEPA 필터

이 장치는 충전실, 멸균 완충실 및 시험 실험실의 환기 시스템을 업그레이드하기 위한 기본 여과 장비로 대량 구매되었습니다.

II. Gel Seal HEPA 필터의 주요 이점: 멸균 의약품 처리를 위한 솔루션
이러한 젤 밀봉 HEPA 필터는 제약 GMP 표준을 충족하고 다양한 설계 및 성능 이점을 제공하도록 특별히 최적화되었습니다.
1. 젤 씰 디자인(실리콘): 공기 누출 위험 제거
필터에는 젤 밀봉 채널이 내장되어 있습니다. 현장 설치 중에 액체 실리콘을 직접 부어 이음매 없는 밀봉층을 형성합니다. 표준 고무 개스킷과 달리 이 설계는 프레임 가장자리의 누출을 완전히 제거하여 처리되지 않은 공기가 클린룸으로 유입되는 것을 효과적으로 방지합니다. 이는 미생물 및 미립자 수준을 안정적으로 제어하여 제약 공장에 설정된 엄격한 GMP 허용 기준을 충족합니다.
2. 초미세 유리 섬유 필터 재료: 여과 정밀도가 높고 입자 분리가 없습니다.
필터는 초박형, 고밀도 유리 섬유 소재를 사용하여 필요한 0.3미크론 입자 여과 성능을 지속적으로 달성하고 박테리아, 포자 및 먼지 에어로졸을 효과적으로 포착합니다. 배송 전에 재료는 깨끗한 공기로 퍼지 절차를 거칩니다. 작동 중에 섬유질이나 휘발성 유기화합물(VOC)이 배출되지 않아 의약품이나 원료의 2차 오염을 방지합니다.
3. 경량 알루미늄 합금 프레임: 클린룸에서 자주 교체가 용이합니다.
필터에는 부식과 변형에 강한 경량의 구부러진 알루미늄 합금 프레임이 있습니다. 위치 결정 클램프가 내장되어 있어 한 사람이 설치 및 교체를 수행할 수 있습니다. 이는 업그레이드 중 클린룸 가동 중단 시간을 크게 줄이고 의약품 생산 중단과 관련된 경제적 손실을 최소화합니다. 표준화된 치수를 통해 천장 환기 장치를 리모델링할 필요 없이 오래된 HEPA 필터를 직접 교체할 수 있습니다.
4. 넓은 온도 범위에서 안정적인 성능: 온도와 습도가 일정한 환경에 적합합니다.
필터 재료와 밀봉 시스템은 온도 18~26°C, 습도 45~65%의 클린룸에서 안정적이고 장기간 작동하도록 설계되었습니다. 밀봉재는 경화되지 않고, 수축되거나 균열되지 않으며, 전체 수명 동안 견고성을 유지합니다. 이는 필터 수명을 연장하고 제약 제조업체의 유지 관리 및 소모품 비용을 줄여줍니다.